Qu’est-ce qu’un sous-traitant pharmaceutique ?

L’industrie pharmaceutique est une composante essentielle des systèmes de soins de santé dans le monde entier. Elle se compose d’organisations publiques et privées qui découvrent, développent, fabriquent et commercialisent des médicaments. L’industrie pharmaceutique repose principalement sur la recherche scientifique et le développement de médicaments qui préviennent ou traitent les maladies et les troubles. Les progrès scientifiques et technologiques modernes accélèrent la découverte et l’expansion de produits pharmaceutiques novateurs ayant une meilleure activité thérapeutique et moins d’effets secondaires.

Bien qu’il soit passionnant d’être dans le secteur de la découverte de médicaments, le coût des opérations, la nécessité de respecter les exigences réglementaires et d’autres facteurs sont devenus pesants. La production pharmaceutique est un processus très complexe, de la recherche et du développement à la fabrication et au packaging et process.

Que fait le sous-traitant pharmaceutique ?

Le sous-traitant pharmaceutique, également appelé CDMO en anglais (Contract Development Manufacturing Organisations) a pour fonction la fabrication et le conditionnement, à échelle industrielle, de médicaments. Son rôle est donc de proposer des solutions globales aux laboratoires pharmaceutiques pour la fabrication de leurs médicaments.

Les moyens de fabrication des médicaments peuvent être décomposés en une série d’opérations unitaires : le broyage, la granulation, l’enrobage et le pressage des comprimés sont tous des éléments potentiels du processus.

Une entreprise de sous-traitance de produits pharmaceutiques fournit toute une gamme de services aux entreprises du secteur de la santé, dont les suivants :

– Le développement de médicaments sous différentes formes comme les formes solides, les formes liquides et autres.

– La fabrication et la production commerciale du médicament

– le conditionnement des médicaments

– La documentation de la conformité aux exigences réglementaires de l‘Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

– La pré-formulation

– Le développement de la formulation du médicament

– La réalisation d’études de stabilité, développement de méthodes, essais précliniques et cliniques

– La fourniture de matériel pour les essais cliniques de phase avancée

– La fourniture de lots de stabilité formelle, de mise à l’échelle et d’enregistrement

Quel est l’outillage utilisé dans la fabrication pharmaceutique ?

L’industrie pharmaceutique a des exigences et des directives de fabrication précises. Par conséquent, les équipements de fabrication pharmaceutique doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Ils comprennent une gamme étendue de machines packaging de qualité, allant du packaging primaire au packaging tertiaire, telles que les géluleuses, les compteuses de comprimés, les systèmes d’inspection par rayons X, les comprimeuses, les étuyeuses, les accessoires de séchage par pulvérisation, etc.

Presque tous les processus peuvent être automatisés afin de garantir la précision de la fabrication et du développement de la formulation. Le résultat de l’automatisation est qu’il y a une pièce d’équipement de fabrication pharmaceutique impliquée dans chaque étape.

Les ingrédients solides et liquides sont mélangés dans les opérations de préparation pour produire des solutions, des sirops, des suspensions, des pâtes et des onguents. Des équipements de traitement et des systèmes de transfert confinés doivent être utilisés pour la préparation de produits hautement dangereux.

Qu’est-ce qui pousse à l’externalisation dans l’industrie pharmaceutique ?

 Voici quelques-uns des facteurs pertinents :

– La pression exercée pour réduire les dépenses en raison de la diminution des rendements de la Recherche et Développement et de la concurrence accrue.

– La consolidation de l’industrie pharmaceutique

– La restructuration des capacités des entreprises pharmaceutiques autour de technologies connaissant une croissance rapide, notamment la thérapie génique et cellulaire ou les produits biologiques.

– La nécessité d’abandonner les marchés à coûts de main-d’œuvre élevés ou les produits pharmaceutiques moins rentables.

– Pénurie de talents techniques dans l’industrie pharmaceutique

– Poussée des géants de la technologie vers l’espace pharmaceutique/santé.

Conclusion

Dans un secteur en forte croissance, le marché pharmaceutique continue d’évoluer en trouvant de nouvelles options pour mettre sur le marché, rapidement et à moindre coût, davantage de produits pharmaceutiques approuvés par le Ministère de la Santé.  L’externalisation majeure du développement et de la fabrication de produits pharmaceutiques par des sous-traitants comble des lacunes critiques et devrait se poursuivre, voire s’accélérer, au cours des prochaines années.